FDAはたった今、アップルウォッチデジタルヘルステクノロジーデバイスの歴史的初の承認。
米国食品医薬品局によると、Apple Watch、より具体的には心房細動（AFib）機能には、受け取った医療機器開発ツール (MDDT) プログラムの認定機器として承認されています。この機能は異常な心臓パターンの検出に役立ち、以前はクレジットされたユーザーの命を救うために。
今回のFDAの承認により、Apple WatchのAFib機能を「臨床研究内で心房細動（不整脈の一種、または心拍異常）の負担推定値を評価するツール」として使用することが可能になった。
マッシュ可能な光の速度
FDAによると、Apple Watchは非侵襲的な「治療用心臓アブレーション装置の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床研究における二次有効性エンドポイントとして心房細動負荷の推定値を評価するのに役立つバイオマーカー検査」として使用できるようになったという。
デジタル初
しかし、おそらくさらに注目に値するのは、Apple Watch AFib 機能が、FDA の MDDT プログラムの認定を受けた史上初のデジタルヘルステクノロジーとなったことです。
Apple Watchは以前、2022年に心房細動検出機能をデバイスに組み込むというFDAの「認可」を受けていた。9to5マック、これはAppleが基本的にAFib機能がAFibに影響を与える既存のデバイスと同様に機能することを証明した「最も低いハードル」でした。
今回の FDA による MDDT プログラムの承認により、Apple Watch は、特に臨床研究への応用に関して、独自のカテゴリーに位置づけられました。