連邦医薬品局はたった今、新たなバンドの認可を取得しました。アップルウォッチ心臓の電気的リズムを監視します。
FDA の厳しい要件を満たすための 2 年間のプロセスを経て、AliveCor は本日、カルディアバンド現在199ドルで購入可能です。これは、心臓の電気活動を測定するモバイル心電図 (EKG) であり、異常な心臓リズムを特定するために医師によって伝統的に使用されてきました。
「これはFDAによって規制された生理学の尺度です。医師は心電図を見ると100以上の状態を認識できます」とAliveCor CEOのVic Gundotra氏は語った。マッシュ可能。
ただし、従来の心電図とは異なり、手首に装着する心電図です。心拍リズムが Apple Watch に表示され、電気信号を収集するのに約 30 秒かかります。さらに、心房細動 (AFib) と呼ばれる一般的な心臓不整脈が発生する可能性がある場合、この時計はユーザーに通知します。
「以前は心臓専門医の診察が必要で、シャツを脱がなければならなかった」とグンドトラ氏は語った。 「子供のサッカーの試合を見ながらでも、それができるようになりました。自分の心の中で何が起こっているかを30分で知ることができます。」
FDAの精査を受けた後、ガンドトラ氏は、この装置が心臓の電気活動を正確かつ確実に測定できると確信している。
「人間の心臓専門医の委員会として、私たちのアルゴリズムが有効であることを証明する必要があった」と同氏は述べ、FDAの規制書類の山は「私よりも高いかもしれない」と指摘した。
私たちは人間の心臓専門医の委員会としてアルゴリズムが有効であることを証明する必要がありました
カルディアバンドは心房細動に苦しむ患者にとって特に有用であると、ジョン・ホプキンス大学の心臓病学部長ゴードン・トマセリ氏は語った。マッシュ可能。 「AFibは危険ではないかもしれないが、心臓内の血栓のリスク増加と関連している」と同氏は説明した。 「これは、明確な理由もなく発生する脳卒中の一般的な原因であることも判明しました。」
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「これは有用な補助手段であり、一部の患者にとっては役立つと思います」と彼は付け加えた。 「そして、（自分たちが心房細動を経験していることを）知りたいと思っている人もいます。そうした人たちにとって、これは素晴らしい解決策です。」
それでも、トマセリ氏は、カルディアバンドがすべての患者にとって最良の選択肢ではない可能性があると警告した。
「重篤な心疾患を患っている場合、診断を行うためにこれに完全に依存すべきではないと思います」とトマセリ氏は言う。 「かかりつけの医療提供者にリズムを見てもらうことが常に最善です。」
何よりも彼が強調したのは、」気分が悪い場合は、誰かに見てもらう必要があります。症状はどんな録音よりも優先されます。」
Kardia Band には、AFib を監視するだけでなく、同社が「SmartRhythm Monitoring」と呼ぶ深層学習ツールである AI テクノロジーも組み込まれています。ただし、このプログラムは心臓のリズムを監視しません。代わりに、心拍数を監視します。 AI システムは 5 秒ごとに心拍数をチェックし、過去 30 分間のアクティビティに基づいて、心拍数が異常に速くなったときに通知します。
たとえば、車の中でぼんやり座っている場合でも、心拍数が急上昇すると Kardia Band が警告を発します。
「警官に車で呼び止められたとき、私はうまくいきました」とAliveCorのCEO、Gundotra氏は語った。 「私たちは予測と一致しないものを探しています。」
したがって、自分の心臓 (リズムと心拍数の動きの両方) をより深く理解することに興味がある人にとって、Kardia Band は役立つツールとして役立ちます。
「これは優れたテクノロジーであり、今後もこのような技術はますます増えていくだろう」とトマセリ氏は語った。 「この情報の一部は、診断に非常に役立つだけでなく、興味のある人が心臓血管の健康とフィットネスを最高に維持するのにも役立つと思います。」
そして、AliveCor の Gundotra 氏は、面倒な FDA 承認プロセスを経て、このシステムがこの新しいテクノロジーを検証していると感じています。 「これほど厳格な規制機関があることは非常に幸運だ」と同氏は語った。 「この国ではばかばかしい主張をすることはできません。」