体に硬いかさぶた状の膿疱が形成され、天然痘に苦しんでいる人を見たことがないのには、十分な理由があります。「皮の下のエンドウ豆のようです。」重篤な病気であるポリオも同じ理由です。もうアメリカには存在しない
安全で効果的なワクチンはこれらの恐ろしい病気を抑制し、天然痘の場合は世界中で致命的な病原体を根絶した。ワクチンは引き続き、病気を抑制するための非常に重要で信頼できる武器です。ここ数十年で、米国で承認された数十のワクチンは、証明された「極めて安全です。」
Mashableの取材に応じた感染症の専門家、免疫学者、生命倫理学者らによると、今後登場する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンは、記録的な速さで開発されたにもかかわらず、安全性と有効性に関して同様の基準を満たしているという。はい、あります誤った情報を広めようとする試みがよく推進されているそして新しい新型コロナウイルスワクチンに対する疑念を植え付けている。しかし、もし米国食品医薬品局がワクチンの承認を開始すれば（その可能性は高いと思われる）、その薬剤が安全性と有効性について厳格に試験され精査されていることを国民は知るべきである。
FDAの専門家でケースウェスタンリザーブ大学法医学センター客員教授のキャサリン・ヴァン・タッセル氏は、「われわれには安全であることが判明したワクチンを承認してきた非常に良い歴史がある」と述べた。
「我々は良い仕事をしている」と付け加えた Van Tassel 氏、法的ガイドの共著者食品医薬品局。
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そもそもなぜ新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種するのでしょうか?
ワクチンがなければ、コロナウイルスのパンデミックは何年も終息しないでしょう。 「現時点で、私たちがパンデミックに苦戦していることを考えると、ワクチンは通常の状態に戻るための最大の希望です」と、元救急医で現在はアメリカ大学の生命倫理学者であるヨハン・ベスター氏は述べた。ネバダ、ラスベガス。
1918 年と 1919 年に起こった壊滅的なインフルエンザのパンデミックは、最終的には収まりました。世界中で少なくとも5,000万人が殺されている。しかし、このインフルエンザウイルスはコロナウイルスとは大きく異なりました: インフルエンザウイルス比較的早く変異する、それでこの恐ろしい1918株おそらく致死性の低い株に進化した可能性が高い、そして極端な流行時に広範囲に及んだ感染症は、広範な自然免疫も提供しました。しかし、このコロナウイルスがかつてのように消え去ることは期待できません。刻々と変化するインフルエンザ。私たちの他の公衆衛生上の武器、つまりソーシャルディスタンシングとマスクは、間違いなく病気の蔓延を遅らせたしかし、冬が始まり、人々は屋内で過ごす時間が長くなり、休日に無分別に集まる)、これらのツールでは十分ではありません: 強力な第 3 の波が米国を襲いました
「我々には別のツールが必要だ。何か別のものが必要だ」と、かつて別の致死性コロナウイルスの発生阻止に貢献したケース・ウェスタン・リザーブ大学の免疫学者マーク・キャメロン氏は説明した。SARS「このウイルスは私たちから遠ざかりつつあります。」
このツールはワクチンだ、とキャメロン首相は強調した。このコロナウイルスをうまく抑制するには、病気の蔓延に対する「集団免疫」（おそらく国民の約70パーセント）を獲得し、ウイルスが人口内に移動する可能性を低くする必要があります。ワクチンがなければ、集団免疫を作り出すもう 1 つの選択肢は、単に全員を感染させ、私たちの体が自然に免疫を生成できるようにすることです。しかし、コロナウイルスの方がはるかに致死性が高いため、それは必然的に大量死をもたらすでしょう(「もしかしたら10倍以上かもしれない」）ほとんどのインフルエンザ株よりも優れています。それは単に容認できない量の苦しみです。キャメロン首相は「自然感染だけでは集団免疫を獲得できないことを人々は理解する必要がある」と述べた。
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一般的に、ワクチン接種は自分自身を守るためだけではありません。誰もが予防接種を受けられるわけではない免疫力が低下している人や幼児など、さまざまな病気に対応します。したがって、私たちの社会で弱者を保護できるかどうかは、広範な免疫にかかっています。 「彼らの安全は集団免疫に依存している」とベスター氏は語った。
なぜすぐに承認されたワクチンを信頼するのでしょうか?
非常に有望なワクチン候補を生み出した2社、ファイザーとBioNTechの提携企業とバイオテクノロジー企業モデルナはすでにFDAにワクチン接種を要請している。緊急使用許可、または EUA を利用して、緊急時以外の場合よりもはるかに早くワクチンを利用できるようにします。ただし、承認されたとしても、これはその薬が綿密な精査と試験を省略したことを意味するものではありません。
バージニア工科大学人口健康科学部の研究教授リサ・リー氏は、「すべてのワクチンは厳格な検査を受ける必要がある」と述べた。リー氏はオバマ政権時代に大統領生命倫理委員会の事務局長を務めた。
「緊急使用許可」という用語は、FDA の複雑さに慣れていない人にとっては誤解を招く専門用語かもしれません。しかし、これはまったく新しいワクチンが審査プロセスを強制されることを意味するものではない。むしろ、これらの薬は、他に代替手段がない場合に公衆衛生上の危機に対処するために当局によって優先的に使用されています。 「『緊急使用』」 「プロセスが手短に変更されたという印象を人々に与えているが、それは真実ではない」とリー氏は述べ、「この種の製品（新しいワクチンなど）を最前線に置くことになる。手抜きという意味ではありません。」
FDAの専門家ヴァン・タッセル氏は、ワクチンは依然として4つの科学者団体による評価を通過する必要があると説明した。
1. データ安全監視委員会 (DSMB)
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床試験（ワクチンとプラセボが人々に投与される期間）中、独自のDSMB委員会が各ワクチンの安全性と有効性を評価します。 「これは完全に独立した理事会だ」とヴァン・タッセル氏は述べ、理事会は生物統計学者、生命倫理学者、免疫学者などの専門家で構成されていると指摘した。政治的またはその他の干渉を避けるためにメンバーの秘密が保たれることが多いこの委員会は、試験を検討し、試験の継続、または必要に応じて中止を勧告します（その薬が潜在的に安全ではない場合または病気の原因となります）。モデルナ社のように国民の税金で資金提供された新型コロナウイルスワクチンの場合、国立アレルギー感染症研究所が所長を務める。アンソニー・ファウチ博士、このボードを選択します。
（ファイザーのワクチンのように、治験の費用が納税者のお金で支払われない場合、その企業は独自の DSMB 検討委員会を設置するとヴァン・タッセル氏は説明した。米国の臨床試験のほとんどは、パンデミックに端を発した莫大な資金を持っていないが、業界によって運営されており、偏った結果につながる可能性がありますまたは利益相反。ファイザー維持するその新型コロナウイルス感染症DSMBは「独立した科学者の委員会」である。最終的にFDAにワクチンを認可してもらいたい場合、同社には信頼できる結果を生み出すインセンティブがある）。
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2. FDA
データ安全監視委員会は試験の結果に満足すると（たとえば、薬に対する重篤な反応がないなど）、その情報をすべて FDA に送信します。その後、製薬会社 (モデルナなど) は緊急使用許可を求めることができます。 FDAの毒物学者、化学物質製造の専門家、ウイルス学者などが、その薬がどれだけ効果を発揮したか、あるいはしなかったかを精査している。 「これらすべてにおいて、彼らは安全性データを調べている」とヴァン・タッセル氏は語った。
ファイザーとモデルナは臨床試験を完了した。 FDA は現在、次のような要求を評価しています。緊急使用許可（12月2日現在）。
3. ワクチンおよび関連生物由来製品諮問委員会 (VRBPAC)
ワクチンの安全性と有効性を評価するために、別の独立した委員会であるワクチンおよび関連生物製品諮問委員会も FDA によって招集されます。 「これらの人々が利益相反を起こすはずがない」とヴァン・タッセル氏は述べた。彼らは科学と公衆衛生の専門家15人で構成されており、政治任命者は含まれていない。最終的には、ワクチンに緊急使用許可を与えるべきかどうかをFDAに勧告する予定だ。もしそうなら、FDA長官は彼らのアドバイスに耳を傾け、ワクチンを承認する可能性が高い。
4. CDC
しかし、それだけではありません。この薬が承認されると、疾病管理予防センター (CDC) には、「理事会」と呼ばれる委員会が設置されます。予防接種の実施に関する諮問委員会、ワクチンをいつ、どのように使用すべきかについてのガイダンスを提供します。。たとえば、CDC 推奨供給には限りがあるため、医療従事者や長期介護施設の高齢者が最初にワクチン接種を受けることになる。
新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性を評価している公衆衛生の専門家には、公衆衛生の向上に真の関心があるのであれば、医薬品の安全性を確保するという大きな動機がある。 「これらの科学者たちは皆、自分たちが間違いを犯せば、人々は将来ワクチン接種を望まなくなることを十分に認識している」とヴァン・タッセル氏は述べた。 「ワクチン接種の未来は彼らの手中にあります。」
「ワクチン接種の未来は彼らの手中にあります。」
この公式のワクチンの精査に加えて、数千ではないにしても数百の外部専門家、特に学術界やその他の研究機関からの並外れた関心が寄せられています。 FDA がワクチンを承認すると、すべての臨床データが公開され、分析が可能になります。何か問題があれば捕まってしまいます。重大な問題が発生する可能性がありますバイラルになるツイッターでも。
UNLVのベスター氏は、「すぐに通報されるだろう」と語った。 「何かを隠す余地はほとんどない。彼らは明るいスポットライトの下で働いている。」
新型コロナウイルス感染症ワクチンが承認された後はどうなりますか?
ワクチンが世に出ると、監視は終わるわけではありません。公衆衛生機関は薬物の安全性を確保するために監視を続けています。バージニア工科大学のリー氏は「われわれはワクチンの監視を徹底的に行っている」と述べた。
副反応などワクチンに関する潜在的な問題を公衆衛生機関に報告するには、3つの重要な方法があると彼女は説明した。
ワクチン副作用報告システム(VAERS): これにより、誰でもワクチンの潜在的な安全上の問題を CDC および FDA に報告できるようになります。
医師たちは法的に必要なワクチン接種による劇的な出来事や深刻な出来事を報告すること。
V-SAFE：CDCは、今後の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種後に人々をチェックインするための新しいアプリを立ち上げています。このシステムは「医学的に重大な（重要な）有害事象を報告した人には電話でフォローアップを提供する」。
しかし、これは新しいタイプのワクチンではないでしょうか？
臨床試験で有望な結果を発表した2社（ファイザーとモデルナ）は、と呼ばれる新世代のワクチンを使用している。mRNAワクチン。米国では承認されていない しかし、それは新しいワクチンが安全でないという意味ではありません。むしろ、彼らは驚くべきことを証明しました安全で効果的なこれまでのところ。モデルナ社の大規模30,000人規模のトライアル結果は94.5パーセントの有効性で、これはワクチン接種を受けていないグループと比較して病気が94.5パーセント減少したことを意味します。さらに、モデルナワクチンを接種した人はコロナウイルスに感染しなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な症状を経験した（つまり、ワクチンは感染症の最悪の影響からも保護したということです）。一方、英国は12月2日、西側諸国としては初めて承認されたファイザーのmRNAワクチンは、95パーセントの有効性を示したワクチン接種グループで重篤な症状が出たのは1人だけだった。
伝統的に、ワクチンには弱めたウイルスまたは不活化したウイルスを私たちの体に注射することが含まれており、これにより私たちの免疫システムがウイルスを「認識」し、この病原体に対する防御を準備できるようになります。これらの古典的なワクチン (麻疹ワクチンなど) は比較的無害な感染を引き起こし、免疫反応を引き起こすため、本物のウイルスがやって来たときに備えられます。
mRNA ワクチンも免疫反応を引き起こしますが、方法は異なります。 RNA は遺伝物質の鎖、つまりコードであり、私たちのすべての細胞に存在し、多くのウイルスにも存在します。これは非常に重要です。RNA はタンパク質 (器官や組織の実行に不可欠な複雑な分子) を作るための指示を与えます。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のmRNAワクチンに関して、研究者らは賢いことを行った。彼らはコロナウイルスRNAの特定の部分を使って、最終的に免疫反応を引き起こすタンパク質を体内で生成したのだ。文字通り、危険な病原体を防ぐ方法についての指示を私たちの細胞に送っているのです。
「これは生物学的なコードだ」とヒューストン・メソジスト・デベイキー心臓血管センターのRNA治療プログラムのメディカルディレクター、ジョン・クック氏は語る。 「ソフトウェアを書くようなものです。」
具体的には、ワクチンを作成するために、研究者は、ウイルスの外側にある、コロナウイルスの悪名高いスパイクタンパク質を作るのに必要な正確なRNAのストリップをコード化し（そして研究室で生産し）ます。ウイルスは、鍵のかかったドアを開ける鍵のように、このスパイクを利用して私たちの細胞に結合し、侵入します。
コロナウイルスのスパイクのレンダリング。 クレジット: cdc / Alissa Eckert、MSMI / Dan Higgins、MAMS
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mRNA ワクチンは私たちの体内に入ると、すぐに免疫作用を引き起こします。ワクチンが投与された上腕の細胞は、コードを取り込んでコピーを開始し、このスパイクタンパク質の恩恵を生み出します。その後、細胞はスパイクタンパク質を放出し、最終的には私たちの免疫システムがスパイク状のコロナウイルスが到着した場合にそれを認識し、それに対する防御を確立できるようになります。 （例えば、私たちの免疫システムは、抗体タンパク質コロナウイルスのスパイクが私たちの細胞に取りつき、最終的に病気の症状を引き起こすのをブロックします。）
mRNAワクチンの使用は、私たちの体内に不自然な侵入者を送り込むようなものではありません。まったく逆です。 「RNAは私たちの細胞が常に作っているものです」とクック氏は語った。 「RNAなしでは私たちは生きていけません。あなたの体はRNAに対処する方法を知っています。」
ケースウェスタンリザーブ大学のキャメロン氏は、mRNAワクチンは急速に開発され、記録的な速さで臨床試験に進められたと指摘した。それは、mRNA プロセスが合理化されているためです。研究者は、1 つのコード、つまり「遺伝子ソフトウェア」を特定して作成するだけで済みました。ワクチン動物ではうまくいきました、その後、臨床試験で安全性と有効性が証明されました。現在、ワクチンはすでに FDA の監視下にあります（以前はおたふく風邪ワクチンはこれまでに開発された中で最速のワクチンでした、そしてそれ4年かかった）。
「とても加速している」とクック氏は驚き、モデルナを指摘した配列決定からわずか42日後にワクチンを生成ウイルスの遺伝コード。 「それは前代未聞です。」
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2020 年は大変な日々が続きましたが、少なくとも私たちはワクチンが進歩し続ける時代に生きています。悲惨さ、病気、死を回避するテクノロジーを最大限に活用するのは私たちの義務です。
麻疹、ポリオ、B型肝炎はかつて米国で蔓延していたが、「これらの病気は国民の間で自由に蔓延していた」とUNLVのベスター氏は語った。 「感染の蔓延を止めたのは、効果的なワクチンの導入でした。」
同じことが、最近のコロナウイルスの発生にも当てはまります。しかし最後には程遠い- パンデミック。ワクチンがあれば、細胞に侵入して急速に広がる新型コロナウイルスに対する抵抗力がはるかに高まります。結局のところ、コロナウイルスは寄生虫です。生き残って増殖するには、宿主であるあなたが必要です。許さないでください。
「我々はこれまでの結果に自信を持っている」とベスター氏は語った。 「私ならためらうことなくワクチンを接種します。」