新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン待ちゲームはほぼ終わったのだろうか？
水曜日、製薬会社ファイザーとビオンテック発表された彼らは新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験を完了し、そのデータはウイルスに対する防御効果が95％であることを示したと発表した。両社は先週、初期の分析ではワクチンの有効性が90％以上あるようだと発表していた。モデルナも発表された予備分析によると、同社は月曜日、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）に対するワクチン候補の１つが９４％以上有効であると発表した。米国企業ファイザーとドイツ企業BioNTechは、米国で医薬品が承認される前の最終段階である新型コロナウイルス感染症ワクチンの第3相臨床試験を初めて完了した。
ピッツバーグ大学メディカルセンターの感染予防および病院疫学のメディカルディレクターであるグラハム・スナイダー博士は、「誰もがこのパンデミックのトンネルの終わりに光が見えてくることに興奮している」と語った。 「ワクチンはその一環です。」
しかし、スナイダー氏は、これらの結果は確かに興味深いものだが、ワクチンに関してはまだ多くの疑問が残されていると述べた。モデルナの結果は暫定的なものにすぎず、ファイザーの治験は完了しているが、両方の結果は他の科学者が査読した雑誌ではなく、プレスリリースで発表された。結果が科学雑誌に掲載されるまで、両方の試験の最も詳細なデータは入手できません。また、これらのワクチンが新型コロナウイルス感染症の症状のみを予防するのか、それとも感染自体を予防するのか、また、ワクチンを接種した人が引き続き新型コロナウイルスを感染させる可能性があるのかどうかも不明である。ファイザーは今後数日以内にワクチンを緊急承認に申請するため、これらの質問への答えによって、これらのワクチンが承認されるかどうかだけでなく、新型コロナウイルス感染症ワクチンが利用可能になった後に何が予想されるかが決まることになる。
どの医薬品の承認プロセスにも厳格な一連の手順があり、プロセスは通常よりもはるかに迅速に進んでいますが、新型コロナウイルスワクチンも例外ではありません。モデルナが発表し、ファイザーが先週発表したような、臨床試験の進行中に行われる初期解析は中間解析と呼ばれ、臨床試験プロセスの典型的な部分である。この検査は、その薬が効果があるように見えるか、安全ではないか、または非常に効果がないかどうかを公平に観察するために、その薬の開発者とは別のグループによって実施されています。多くの場合、これらの分析結果は一般に公開されません。
「私たちは皆、ニュースを聞くために席の端に座っています」とスナイダー氏は言いました。同氏は、モデルナやファイザーなどのワクチンメーカーは、人々が自社のようなワクチンが効果があるかどうか知りたがっているため、この種の結果を公表する傾向が強いと述べた。
モデルナのような中間分析は、最終的な治験結果と決して同じではないとスナイダー氏は述べた。モデルナは、治験に参加した95人が新型コロナウイルスに感染したと報告した。この試験では、最終結果を分析する前に、この病気に罹患するまでに合計 151 人の参加者が必要です。ファイザーの中間分析では94件の症例が報告されたが、その後、確認された新型コロナウイルス感染者数は170件で、治験に必要な症例数を超えている。今回のような臨床試験は、ワクチンを投与する治療グループと、見た目は同じだが無害なプラセボと呼ばれるワクチンを投与するグループに分けられる。どちらの試験でも、病気になった人がどのグループに属しているかを比較することで有効性のパーセンテージを算出しました。どちらの場合も、約 95% がプラセボグループに属していました。しかし、裁判が続くにつれてモデルナの割合が変わる可能性は十分にある。
ワクチンについて楽観的になる理由は他にもある。これまでモデルナ社の治験では計11人が新型コロナウイルス感染症の重症例を示しており、全員がプラセボを服用した。ファイザーが完了した治験では10人が重症化し、ワクチン接種を受けたのは1人だけだった。どちらの試験でも比較的軽度の副作用がありました。最も重篤と評価された副作用のうち、疲労が両方の試験で最も一般的でした。ファイザーは、その他のより重篤な副作用は頭痛のみであると報告した。モデルナはまた、筋肉痛、関節痛、注射部位の発赤についても列挙した。
ヴァンダービルト大学医療センターの予防医学・医療政策教授ウィリアム・シャフナー博士は、痛みを伴うワクチンの接種を人々に説得するのは難しくなるだろうと語った。NBCニュース、特にワクチンでは患者が2回目の接種を受ける必要があるためです。しかし、ファイザーのワクチン臨床研究開発担当上級副社長ウィリアム・グルーバー博士は、同社のワクチンの副作用は他の多くの成人向けワクチン接種と同等だが、インフルエンザワクチンでよくある副作用よりは重篤であると述べた。モデルナのワクチンの副作用のほとんどは2回目の接種後に発生したようだ。
スナイダー氏とコルゲート大学のウイルス学者ジェフリー・ホルム氏はともに、別の重要な違いを指摘した。どちらのワクチンも冷蔵する必要があるのに対し、ファイザーのワクチンは極寒の場所、つまり華氏マイナス94度（マイナス70度）で保管する必要がある。モデルナならできる保管されているやや高めの温度（-20℃）で約1か月間持続します。室温で12時間保存も可能です。対照的に、ファイザーのワクチンは冷凍する必要があるため、35.6〜46.4°Fで解凍されました。2～8℃) 5 日以内に使用され、すでに物流費が発生しています懸念事項インフラの少ない地域での実用性について。
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それにもかかわらず、肯定的な結果は多くの人を喜ばしく驚かせましたが、それはスケジュールが早かったからだけではありません。ホルム氏によると、２つのワクチンは既存のワクチンとは全く異なるメカニズムを使用しているという。ワクチンは、免疫系を誘発するために死んだウイルスまたは不活性化したウイルスを注射する代わりに、遺伝物質の一種である RNA を注射します。RNA は本質的に免疫応答に必要な指示を体に与えます。ホルム氏によると、多くの研究者は壊れやすいRNAが壊れてワクチンが効かなくなると予想していたが、そうではないことに嬉しい驚きを抱いているという。現在、研究者らはこの方法が将来のワクチンにも有効である可能性があることを知っている。
ホルム氏は、いずれのワクチンも新たなメカニズムにより効果を失うと信じる特別な理由はないと述べた。しかし、モデルナのワクチンに関するさらなるデータが得られるまで、ワクチンが何らかの理由で機能しなくなる可能性があるかどうかを確実に知る方法はありません。技術的に完了した後でも、両方の試験から収集されたデータから、ワクチンがどれほど安全で効果的であるかについてさらに詳しく知ることができます。どちらの試験でも引き続きデータ収集が行われます。ファイザーは今後２年間、安全性と有効性のデータ収集を続けると述べた。
また、ワクチンは引き続き問題なく「機能」するが、実際の感染ではなく病気の症状のすべてまたはほとんどを防ぐ可能性もある、とホルム氏は述べた。言い換えれば、ワクチンを接種した後でも、ウイルスを他の人に感染させる可能性があるということです。スナイダー氏は、ほとんどのワクチンは感染症から身を守ってくれるが、インフルエンザワクチンのように、たとえ気分が悪くなっていなくても予防できないものもあると述べた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンが病気を予防するだけで感染を予防するものではないのであれば、社会的距離の確保などは今後もずっと良い考えとなるだろう。
「感染を防ぎ、感染を防ぐ可能性があるのであれば、パンデミック全体で何が起こるかを考える上で、異なるパラメーターが得られる」とホルム氏は述べた。
しかし、もちろん、これらのワクチンはまだ承認されていません。ファイザーとビオンテックは、完了したワクチン試験のデータを緊急使用許可（EUA）のために数日以内に米国食品医薬品局（FDA）に提出すると発表した。これには、FDAが報告した平均2か月分の安全性データも含まれる。 EUA に必要です。 EUAはFDAの完全な承認ほど大規模なプロセスではないが、それでも医薬品開発者は臨床試験の3つの段階すべてにおける安全性と有効性から、医薬品の化学的性質や製造方法に関する情報に至るまで、広範な書類を提出する必要がある。
その後、FDAはワクチンの利点がリスクを上回るかどうかを評価する予定だ。 FDA が緊急承認を発行するまでにかかる時間は状況によって異なりますが、FDA はガイダンスの中で次のように述べています。書類緊急時には「EUAは数時間または数日以内に発動される」としている。
両開発者はすでに、ワクチンの世界規模での製造と使用の可能性を計画しています。 EUAと最終的にはFDAの最終承認を申請することに加えて、ファイザーとモデルナの両社は、ワクチンを他国で承認を申請し、世界中でワクチンを生産する計画だと述べた。
モデルナは、今年末までに2,000万回分のワクチンを準備し、2021年末までに5億〜10億回分のワクチンを製造する予定であると述べている。ファイザーとビオンテックは、2020年に5,000万回分のワクチンを生産する予定であり、さらに多くのワクチンを生産する予定である。来年は13億。米国政府は、企業のワクチン生産と配布に資金を提供し、制定を支援する予定です。オペレーションワープスピード、コロナウイルスワクチンの開発と配布のプロセスをスピードアップすることを目的とした連邦プログラム。モデルナはまた、受け取ったファイザーはワクチン開発支援プログラムを通じて10億ドル以上を寄付しませんでした開発のためにお金を受け取ります。
ワクチンが承認され利用可能になった後でも、誰がワクチンを接種できるのかという多くの疑問は未解決のままです。ファイザー社のグルーバー博士はこう語った。サイエンティフィック・アメリカン同社は緊急承認が得られ次第、新型コロナウイルス感染症との戦いの最前線にいる医療従事者に最初のワクチンを提供する計画だという。同報告書によると、高齢者や何らかの病状を抱えている人など、ウイルスを発症するリスクが特に高いグループも、最初にワクチン接種を受ける可能性が高いという。CDC。他の人にとっては、タイミングは不透明です。米国の感染症の第一人者であるアンソニー・ファウチ博士はこう語った。グッドモーニングアメリカほとんどの人は 2021 年の 4 月、5 月、または 6 月にワクチン接種を受けられる可能性があります。
承認されている新型コロナウイルス感染症ワクチンには、驚くべき欠点が1つある。ワクチンが入手可能になった後、開発者はプラセボ群にワクチンを受けていないことを知らせる義務がある。その後ワクチンを接種した場合、彼らは治験に参加できなくなるとホルム氏は述べた。必要なのだとしても、これは厄介な逆説だ、と彼は言う。このように治験のプラセボ群の参加者が減少しているため、ワクチンが長期的にどの程度効果があるのか、たとえば1～2年後にウイルスを防御できないかどうかを評価することが難しくなる可能性がある。
また、たとえワクチンがあったとしても、状況が「通常」に戻るまでには長い時間がかかるだろうとホルム氏は述べた。オックスフォード大学の医学教授サー・ジョン・ベルは、広く出回ったビデオクリップの中で次のように述べています。言ったBBCラジオ4のワールド・アット・ワンでは、春までに物事は通常に戻る可能性があると述べた。ホルム氏は、その可能性は低いと思うと述べた。スナイダー氏は、それを言うのは時期尚早だとしながらも、マスクの着用や社会的距離の維持などの安全対策を今後数カ月間継続することがいかに重要かを強調した。
もちろん、新型コロナウイルスワクチンを開発している企業はモデルナとファイザーだけではない。少なくとも65人の新型コロナウイルス感染症が存在するワクチン第 3 相開発だけでも FDA の承認を求めており、そのうち 300 件近くが合計。スナイダー氏は、新型コロナウイルスワクチンの開発の膨大な数とそのスピードは「驚くほど前例のない」ものであると強調した。
「それがあなたに楽観的な感覚を与えないとしたら、何が楽観的になるのか私にはわかりません。」と彼は言いました。