Appleが新たに発表した補聴器の機能は正式に初の店頭販売 (OTC) 補聴器ソフトウェアです。FDAによって承認されました。そして、間もなくデバイスでも利用できるようになるはずです。
連邦政府機関は、一連の機能を発表した同社の基調講演イベント「グロータイム」イベントのわずか数日後、ハイテク巨人の新しい「補聴器機能」（または当局が呼んでいるHAF）を正式に導入した。新しい健康機能。 HAF を使用すると、AirPods Pro ユーザーは自分のデバイスでパーソナライズされた聴力テストを実行でき、そのテストを使用して補聴支援ソフトウェアのオーディオ設定をカスタマイズし、インイヤーを補聴器の一種に効果的に変えることができます。
Appleは9月10日に補聴器モードを発表し、同社は連邦政府の承認が「すぐに」来ると予想していたが、FDAの動きは予想より早かったと述べた。
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「今日、広く使用されている消費者向けオーディオ製品における市販の補聴器ソフトウェアの販売承認は、軽度から中等度の難聴と認識されている成人に対する聴覚サポートの利用可能性、利用しやすさ、受け入れやすさを前進させる新たな一歩です」とミシェル・ターバー氏は書いている。 FDA デバイスおよび放射線健康センターのディレクター。
FDA の承認により、この機能の臨床試験に関する詳細情報も提供されました。 AppleのHAFは「米国の複数の施設で、軽度から中等度の難聴を自覚している118人の被験者」を対象とした研究で評価されたとFDAは説明した。 「結果は、HAF セルフフィッティング戦略を使用した被験者が、同じデバイスの専門的なフィッティングを受けた被験者と同様の知覚された利益を達成したことを実証しました。結果はまた、外耳道内の増幅レベルを測定するテストでも同等のパフォーマンスを示しました。この研究では、装置に関連した有害事象は観察されませんでした。」
この機能の消費者の承認は、代理店の最近の新しい機能を強化します。2022 年の OTC 補聴器規制これにより、「軽度から中等度の聴覚障害があると認識されている」消費者は、事前に医師の診察、処方箋、または聴覚専門医の承認を得ることなく補聴器を購入することができました。
補聴器機能は、将来のソフトウェア アップデートで互換性のある AirPods Pro デバイスで利用できるようになります。